单克隆抗体因其具有特异性、高效性以及低毒副作用的特点而在恶性肿瘤、自身免疫疾病以及器官移植排斥的治疗上占据了非常重要的地位。单克隆抗体药物的体外生物学活性检测是对抗体类药物有效成分以及效价的测定，是其质量控制中至关重要的一环。
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