着基因工程、分子生物学和基因组学的研究发展，生物技术药物也迅速发展起来。抗体药物已经成为发展最快的治疗性药物。抗体是由Fab片段和Fc片段两个部分组成。
药物的质量控制包括生产过程以及终产品的质量控制。重组蛋白药物因其特殊的结构通常需要哺乳动物表达体系制备，但由于其来源和生产工艺的特殊性，安全性需要额外关注。利用哺乳动物生产药物的过程包括工程细胞的构建及传代扩增、细胞培养、抗体纯化和制剂。重组抗体药物生产的质量控制包括生产细胞的质量控制和产品的质量控制。
报告基因法是将报告基因编码的序列与基因表达序列融合或者与其他目的基因融合形成重组蛋白，通过报告基因产物的表达来显示目的基因的表达调控。
单克隆抗体药物的体外生物学活性检测是对抗体类药物有效成分以及效价进行测定，是单抗药物质量控制中非常重要的一环，生物学活性检测贯穿蛋白药物整个生命周期，从早期靶点的发现，抗体的筛选，再过渡至CMC阶段进行生产、临床应用，到最后上市，都会涉及生物活性的分析。
荧光素酶 (luciferase) 报告基因系统是一种以荧光素 (luciferin) 为底物来检测荧光素酶活性的报告系统。相比于荧光蛋白，该系统具有灵敏度高，读数结果稳定等优点。近几年，随着生物医药的蓬勃发展，越来越多的药物选择荧光素酶报告基因系统作为生物学活性检测系统。