参照中国药典2020年版四部载录的重组C因子法，通过灵敏度试验、标准曲线可靠性验证、稀释法排除干扰、重复试验，建立氢氧化铝佐剂的内毒素定量检测方法。
纳米抗体（VHHs）因其可通过工程改造直接在真核细胞和原核细胞中进行表达而成为有吸引力的抗体形式。
着基因工程、分子生物学和基因组学的研究发展，生物技术药物也迅速发展起来。抗体药物已经成为发展最快的治疗性药物。抗体是由Fab片段和Fc片段两个部分组成。
药物的质量控制包括生产过程以及终产品的质量控制。重组蛋白药物因其特殊的结构通常需要哺乳动物表达体系制备，但由于其来源和生产工艺的特殊性，安全性需要额外关注。利用哺乳动物生产药物的过程包括工程细胞的构建及传代扩增、细胞培养、抗体纯化和制剂。重组抗体药物生产的质量控制包括生产细胞的质量控制和产品的质量控制。
报告基因法是将报告基因编码的序列与基因表达序列融合或者与其他目的基因融合形成重组蛋白，通过报告基因产物的表达来显示目的基因的表达调控。
细胞活性是判断体外培养细胞在某种条件下是否可以正常生长的指标，例如药物处理、放射性或紫外线照射、培养条件变化等。细胞活性检测方法有很多种，如台盼蓝染色法、克隆（集落）形成法、比色法（MTT法）、荧光染色法、ATP含量测定法等。
单克隆抗体药物的体外生物学活性检测是对抗体类药物有效成分以及效价进行测定，是单抗药物质量控制中非常重要的一环，生物学活性检测贯穿蛋白药物整个生命周期，从早期靶点的发现，抗体的筛选，再过渡至CMC阶段进行生产、临床应用，到最后上市，都会涉及生物活性的分析。
荧光素酶 (luciferase) 报告基因系统是一种以荧光素 (luciferin) 为底物来检测荧光素酶活性的报告系统。相比于荧光蛋白，该系统具有灵敏度高，读数结果稳定等优点。近几年，随着生物医药的蓬勃发展，越来越多的药物选择荧光素酶报告基因系统作为生物学活性检测系统。
细胞活性是指样本群体中健康细胞所占的比例，受培养参数改变、药物、生长因子及各种疾病因素影响。例如，癌细胞活性增强，引起细胞异常增殖、逃避细胞凋亡；神经退行性疾病和其他组织退行性疾病则表现为程序性细胞死亡；损伤和感染也会对细胞存活产生负面影响， 因此细胞活性检测对于确认细胞生理状态是必须的。
2021年2月5日，国家林业和草原局、农业农村部发布公告，调整后的《国家重点保护野生动物名录》（以下简称《名录》）正式向公众发布。根据调整后的《名录》，鲎科的中国鲎，亦称东方鲎、三棘鲎、中华鲎）和圆尾蝎鲎，(亦称圆尾鲎），升级为国家二级保护动物。
免疫球蛋白 G 降解酶 (Immunoglubulin G-degrading enzyme of Streptococcus pyogenes, IdeS)，来自酿脓链球菌，是一种常见的来自 A 型链球菌的半胱氨酸蛋白酶，具有水解 IgG 的肽链内肽酶活性，它可以识别抗体的铰链区即CH1 结构域和CH2 结构域之间并特异性降解 IgG。
糖基化修饰对蛋白质的理化特性和功能有着重要影响。对于非抗体类重组蛋白来说，糖基化修饰作用主要是影响稳定性、半衰期及生物学效应。而对于抗体类重组蛋白，糖基化修饰主要影响其抗体依赖细胞毒性（ADCC）及补体依赖细胞毒性（CDC）。
治疗性单克隆抗体属于IgG类，含有N-连接寡糖。典型的IgG类抗体由两条重链和两条轻链组成，它们形成三个不同的结构域，包括两个相同的Fab（抗原结合）结构域和一个Fc结构域。Fc 结构域是重链的同源二聚体，在Asn-297位置带有N-糖基化保守位点。
内毒素(即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS)是研究最透彻也是最常见的生物热原，注射即使是 pg 级别的痕量 LPS 也会导致病人严重的热原反应，引起人体发热、休克甚至死亡。
内毒素的常规检测方法是鲎试剂溶酶法（LAL），核心成分由鲎的血液中提取而来。在内毒素存在的情况下，LAL 通过酶促级联凝固，可以通过比浊法或显色法定量（图 1 A）。这些方法涉及多个酶的步骤，并受限于鲎资源的多少。
Bottom-up的分析策略是一种将蛋白质/酶的大片段混合物分解成小片段的肽段以进行分析的策略，被广泛应用于蛋白质组学研究。
自从第一个皮下注射液上市以来，注射热很可能是注射的结果。现在，人们将引起恒温动物体温异常升高（发烧、休克或死亡等）的致热物质，称为热原，可能是造成大多数早期发烧和肠外注射描述的其他附带生物效应的原因.
细菌内毒素检测受多种因素影响，包括但不限于PH、温度、螯合剂等。只有很少的样品没有干扰可直接进行检测，但是大约90%以上的干扰因素，可通过简单的处理，如不同程度的样品稀释消除干扰。
临床输液反应以热原反应危害最大，发生率最高。内毒素（即革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖分子，lipopolysaccharide，LPS）注射即使是pg级别的痕量LPS也会导致病人严重的热原反应，引起人体发热、休克甚至死亡。因此，灵敏可靠的内毒素分析技术是非常必须的。
内毒素存在于革兰氏阴性菌的外膜上，通过引发一系列免疫反应对人体健康构成威胁。因此，对其进行准确检测至关重要。